Κόσμος

Τι σημαίνει η μελέτη φάσης 3 για το Εμβόλιο της Οξφόρδης – Όλα όσα ξέρουμε

Νέα μελέτη φάσης 3 ξεκίνησε πρόσφατα στις ΗΠΑ, με σκοπό να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου AZD1222.

Το συγκεκριμένο εμβόλιο αναπτύχθηκε από το Ινστιτούτο Jenner στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Το εμβόλιο AZD1222 χρησιμοποιεί αδενοϊό, ώστε να εκθέσει την πρωτεΐνη S του νέου κορωνοϊού SARS-CoV-2 στα κύτταρα του ανοσοποιητικού και να προάγει την ανοσολογική απόκριση.

Η μελέτη θα συμπεριλάβει 30.000 ενήλικες εθελοντές σε 80 κέντρα στις ΗΠΑ. Οι εθελοντές θα τυχαιοποιηθούν να λάβουν είτε το εμβόλιο είτε εικονικό φάρμακο, ενώ η μελέτη θα είναι διπλά τυφλή, δηλαδή ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι ερευνητές θα γνωρίζουν ποιος εθελοντής λαμβάνει το εμβόλιο και ποιος το εικονικό φάρμακο. Οι εθελοντές θα λάβουν δύο δόσεις (είτε εμβόλιο είτε φυσιολογικό ορό, ανάλογα με την ομάδα στην οποία θα έχουν τυχαιοποιηθεί) με διαφορά 4 εβδομάδων. Σύμφωνα με το σχεδιασμό της μελέτης, 20.000 εθελοντές θα λάβουν το εμβόλιο και 10.000 το εικονικό φάρμακο, δηλαδή η τυχαιοποίηση θα πραγματοποιηθεί σε αναλογία 2:1. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η πρόληψη της συμπτωματικής λοίμωξης COVID-19 μετά από τις δύο δόσεις του εμβολίου. Επιπλέον, θα αξιολογηθεί η ικανότητα του εμβολίου να προστατεύσει από λοίμωξη COVID-19 ανεξάρτητα από την εμφάνιση συμπτωμάτων, καθώς και η προστασία από σοβαρή νόσο COVID-19 και η πιθανότητα μείωσης των επισκέψεων στα επείγοντα των νοσοκομείων λόγω COVID-19. Παράλληλα, θα αξιολογηθούν και πιθανές παρενέργειες του εμβολίου όπως ήπια συστηματικά συμπτώματα και δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης. Ειδικές μετρήσεις θα πραγματοποιούνται σε δείγματα αίματος για την ανίχνευση και τον προσδιορισμό της ανοσολογικής απόκρισης στους εθελοντές.

Ο διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ (NIAID), Δρ ‘Αντονι Φαούτσι, δήλωσε ότι τα πολύ ενθαρρυντικά αποτελέσματα προκλινικών μελετών ακολουθήθηκαν από εξίσου ενθαρρυντικά αποτελέσματα κλινικών μελετών φάσης 1 και 2 σε ανθρώπους, οι οποίες δημοσιεύτηκαν στα διεθνούς φήμης έγκριτα επιστημονικά περιοδικά Nature και The Lancet. Γι’ αυτό ακριβώς το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ (NIH) υποστηρίζει τη διεξαγωγή της κλινικής μελέτης φάσης 3.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση ανακοίνωσε ότι κατέληξε σε συμφωνία με τη βρετανική φαρμακοβιομηχανία AstraZeneca για την αγορά τουλάχιστον 300 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου για την Covid-19, που είναι στο στάδιο των δοκιμών.

Οι Βρυξέλλες, που διαπραγματεύονται εξ ονόματος και των 27 χωρών μελών της ΕΕ, ανέφεραν ότι η συμφωνία περιλαμβάνει και την πιθανότητα να αγοραστούν άλλα 100 εκατομμύρια δόσεις, εφόσον το εμβόλιο αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό.

Η αρμόδια Επίτροπος, Στέλλα Κυριακίδου, ανακοίνωσε ότι η Κομισιόν κατέληξε σε μια πρώτη συμφωνία με τη φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca για την αγορά ενός ενδεχόμενου εμβολίου κατά του COVID-19, καθώς και για δωρεές σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος ή επανεξαγωγή σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Η συμφωνία αυτή ακολουθεί τα θετικά βήματα σχετικά με την ολοκλήρωση διερευνητικών συνομιλιών με την Sanofi-GSK που ανακοινώθηκε στις 31 Ιουλίου και με την Johnson & Johnson στις 13 Αυγούστου. Μόλις το εμβόλιο αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό έναντι του COVID-19, η Κομισιόν συμφώνησε αγορά 300 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου AstraZeneca, με δυνατότητα αγοράς 100 εκατομμυρίων επιπλέον, εκ μέρους της Κράτη μέλη της ΕΕ. Η Κομισιόν συνεχίζει να συζητά παρόμοιες συμφωνίες με άλλους κατασκευαστές εμβολίων.

Η Πρόεδρος Ursula von der Leyen δήλωσε σχετικά ότι οι έντονες διαπραγματεύσεις της Κομισιόν συνεχίζουν να επιτυγχάνουν αποτελέσματα. Η συμφωνία είναι ο πρώτος ακρογωνιαίος λίθος για την εφαρμογή της στρατηγικής της Κομισιόν για τα εμβόλια. Αυτή η στρατηγική θα μας επιτρέψει να παρέχουμε μελλοντικά εμβόλια στους Ευρωπαίους, καθώς και στους εταίρους μας σε άλλα μέρη του κόσμου”.

Η Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, τόνισε ότι, μετά από εβδομάδες διαπραγματεύσεων, “έχουμε την πρώτη κοινοτική συμφωνία αγοράς για ένα υποψήφιο εμβόλιο”.

“Θα ήθελα να ευχαριστήσω την AstraZeneca για την εποικοδομητική δέσμευσή της σε αυτήν τη σημαντική συμφωνία για τους πολίτες μας. Θα συνεχίσουμε να εργαζόμαστε ακούραστα για να φέρουμε περισσότερους υποψηφίους σε ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο εμβολίων στην ΕΕ. Ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο παραμένει η πιο σίγουρη στρατηγική εξόδου για την προστασία των πολιτών μας και του υπόλοιπου κόσμου από τον κορωνοϊό. ”

Η συμφωνία που εγκρίθηκε θα χρηματοδοτηθεί με το Μέσο Υποστήριξης Έκτακτης Ανάγκης, το οποίο διαθέτει κεφάλαια αφιερωμένα στη δημιουργία ενός χαρτοφυλακίου πιθανών εμβολίων με διαφορετικά προφίλ και παράγονται από διαφορετικές εταιρείες.

Δεν θέλει να φέρει ευθύνη για παρενέργειες η AstraZeneca

Η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca, η οποία αναπτύσσει εμβόλιο προστασίας από τον κορωνοϊό, υπέβαλε το «ασυνήθιστο» αίτημα να αποποιηθεί κάθε ευθύνης και να μην θεωρηθεί ένοχη για τυχόν παρενέργειες που θα προκύψουν από αυτό, σύμφωνα με βελγική εφημερίδα.

Καθώς εισέρχεται στα τελικά στάδια των δοκιμών σε ανθρώπους για την ανάπτυξη του εμβολίου κατά του κορωνοϊού, η φαρμακευτική AstraZeneca έχει υποβάλει αρκετά αιτήματα για μελλοντικές αξιώσεις ευθύνης.

Μεγάλη έκπληξη προκάλεσε στο Βέλγιο το αίτημα της εταιρείας, σύμφωνα με εκτενές άρθρο της Gabriela Galindo στην «Brussels Times» (21/08/2020). Οι ειδικοί, μάλιστα, σε θέματα υγείας και ιατρικού δικαίου το χαρακτήρισαν από «ασυνήθιστο» («exceptional») μέχρι και «σοκαριστικό» («shocking»).

«Στις ΗΠΑ, είναι σύνηθες οι εταιρείες να καλύπτουν τον εαυτό τους με αυτόν τον τρόπο, αλλά στην Ευρώπη, αυτό είναι ασυνήθιστο», δήλωσε στην βελγική «HLN» ο Stefaan Callens, Καθηγητής Ιατρικού Δικαίου στο Πανεπιστήμιο KU Leuven.

Ο Thierry Vansweevelt, επίσης Καθηγητής Ιατρικού δικαίου Στο Πανεπιστήμιο της Αμβέρσας χαρακτήρισε το αίτημα της AstraZeneca «πολύ ασυνήθιστο» και μάλιστα «ελαφρώς σοκαριστικό», λαμβάνοντας υπόψη τους υφιστάμενους κανονισμούς της ΕΕ σχετικά με την ευθύνη των εταιρειών για ό, τι διαθέτουν στην αγορά.

«Υπάρχει μια ευρωπαϊκή οδηγία για την ευθύνη των προϊόντων», δήλωσε ο Vansweevelt. «Κάθε παραγωγός που διαθέτει ένα ελαττωματικό προϊόν στην αγορά είναι υπεύθυνος για αυτό χωρίς εξαιρέσεις. Δεν μπορεί κάποιος να ξεφύγει από αυτό», δήλωσε.

Ωστόσο, ο Ruud Dobber, στέλεχος της AstraZeneca, δήλωσε στο «Reuters» (30/07/2020) ότι οι περισσότερες χώρες με τις οποίες η εταιρεία του υπέγραψε συμφωνίες προμηθειών έχουν ήδη αποδεχτεί αυτό το αίτημά τους. Αρνήθηκε ωστόσο να κατονομάσει ποιες είναι αυτές οι χώρες.

Ο Dobber είπε επίσης ότι η AstraZeneca απλά «δεν μπορεί να αναλάβει το ρίσκο» να έρθει αντιμέτωπη με τις όποιες ευθύνες εάν «σε τέσσερα χρόνια το εμβόλιο εμφανίζει παρενέργειες».

«Στις συμβάσεις που έχουμε συνάψει, ζητάμε αποζημίωση. Για τις περισσότερες χώρες είναι αποδεκτό να αναλάβουν αυτό το ρίσκο στους ώμους τους, επειδή είναι προς το εθνικό τους συμφέρον », πρόσθεσε.